如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?5個條件3個流程請收好!

　　經(jīng)營第二類、第三類療器械應當持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。為避免療器械經(jīng)營領域過于雜亂泛濫、減少百姓健康風險、規(guī)范醫(yī)療器械市場，國家逐步提高行業(yè)門檻，包括人員、場地、設施及經(jīng)營軟件等方面的要求。

　　醫(yī)療器械可以分為一類、二類、三類;一類醫(yī)療器械公司不需要申請許可證，和一般公司注冊無異;只能經(jīng)營普通的醫(yī)療器械設備。二類醫(yī)療器械公司需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案、三類醫(yī)療器械公司需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案不允許從事三類醫(yī)療器械銷售業(yè)務;三類醫(yī)療器械公司不可從事二類醫(yī)療器械銷售業(yè)務，二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營可兼營但均需進行另外申辦。

　　國家法律法規(guī)規(guī)定：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。

　　原發(fā)證部門應當按照法律法規(guī)的規(guī)定對延續(xù)申請進行審核,必要時開展現(xiàn)場核查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準予延續(xù)，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號不變。不符合規(guī)定條件的，責令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，是醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)必須辦理的證件，如果沒有辦理而進行醫(yī)療器械的經(jīng)營就是違法的，今天仟易財稅小編就帶大家了解一下辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件和流程。

　　一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案或經(jīng)營許可證必須具備以下條件：

　　1.企業(yè)需要具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專業(yè)的質(zhì)量管理人員。管理人員必須要具備有所認可的相關(guān)專業(yè)學歷資質(zhì)。

　　2.具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)模和范圍相對應的，自己獨立的經(jīng)營地點。具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;(要求：經(jīng)營場地面積需與經(jīng)營產(chǎn)品和經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合);具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;(要求：經(jīng)營設施設備需與經(jīng)營產(chǎn)品及經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合);

　　3.具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)模和范圍相對應的儲備條件(如：具備有儲存醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)設施、設備等)。具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱;(要求：必須為醫(yī)療器械專業(yè)大專以上學歷3年以上經(jīng)驗，2人以上);

　　4.企業(yè)需要擁有一套完整健全，有保障的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度(包括有：在進行采購、產(chǎn)品驗收、儲存保管、出廠復檢、后續(xù)質(zhì)量跟蹤和如實匯報不良事件的發(fā)生)。具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;(要求：經(jīng)營管理制度需與經(jīng)營方式及經(jīng)營產(chǎn)品和法律法規(guī)相符合);

　　5.企業(yè)應該具備有經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品相對應的技術(shù)培訓，以及對產(chǎn)品售后服務跟進的能力，或者擁有專業(yè)第三方所提供的技術(shù)支持。具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力。

　　二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程和注意事項：

　　第一階段：申請辦理：藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定;(申請辦理需要填寫多達近百份資料，受理申請人員如發(fā)現(xiàn)任何一處資料填寫出現(xiàn)問題就需要退回修改，如發(fā)現(xiàn)重大不符合項則直接拘申) 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些資料?企業(yè)準備好所需的相關(guān)材料，向藥監(jiān)部門遞交及申請。

　　第二階段：現(xiàn)場審查：即藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核，審核方式為現(xiàn)場提問考核及現(xiàn)場查看考核，如實記錄審核信息并給出審核結(jié)論，如不符合要求可要求企業(yè)進行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知;(審核的目的為：審核企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場的合法性、符合性和真實性，如發(fā)現(xiàn)沒有按照法律法規(guī)、規(guī)章制度實施的，審核結(jié)論將直接影響是否能通過審核，最終影響是企業(yè)否能取得經(jīng)營許可資格)藥監(jiān)部門會派遣審核員，到申請辦理的企業(yè)現(xiàn)場經(jīng)營場地進行審核考察。

　　第三階段：審評、公示、發(fā)證：即經(jīng)藥監(jiān)部門領導審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，如通過審評的在相關(guān)網(wǎng)站上對其企業(yè)相關(guān)信息進行公示，公示無異議的則通知企業(yè)領取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。(一致性、合法性、符合性是關(guān)鍵)通過藥監(jiān)部門一系列的審核通過之后，發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

　　綜上所述：如不計算準備時間和整改時間僅僅政府審核時間就需要45個工作日即2個半月，如計算準備時間和整改和整改后再審核時間則將更長，如技術(shù)能力不足、對法律法規(guī)理解不透徹、資料準備不足、整改不徹底等因素疊加將大大延長甚至多達一年審批不通過的常有出現(xiàn)。最常出現(xiàn)的是企業(yè)在不通過審核后仍不知道問題出在哪里，或者不知道如何整改為此走了很多冤枉路，耗費了大量人力物力和時間成本。

　　注意：如在上述任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題或被拒則以前所有工作均需從新開始從頭來過，故每一環(huán)節(jié)均需注意做到最好。故在申辦時應格外小心，如選擇代辦機構(gòu)應選擇技術(shù)能力強的機構(gòu)。

　　在實際操作過程中，很多朋友輕視了辦理的難度以為隨便就可以過，很簡單很容易!作為在醫(yī)療器械行業(yè)八年工作經(jīng)歷的我來說，做的越久也越認識到學海無涯，如何靈活運用各種操作來滿足法律條款要求，一直都是擺在行業(yè)人士的一道永遠沒有終點的答卷。在此奉勸各位行業(yè)朋友萬不可掉以輕心、萬萬不可觸碰法律的紅線而違法經(jīng)營!合法經(jīng)營在緊急關(guān)頭永遠能確保企業(yè)平安。

　　以上就是仟易財稅小編為大家整理的如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件和流程，希望對你們有所幫助。

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